HK Neopharm Limited este unul dintre cei mai de încredere producători și furnizori de lenalidomide api din China, caracterizat prin produse de calitate și preț bun. Vă rugăm să fiți sigur că cumpărați lenalidomidă api în stoc aici și obțineți o ofertă de la fabrica noastră. Comenzile personalizate sunt binevenite.
Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) este un API antineoplazic imunomodulator de a doua generație de bază în practica clinică globală. Combină patru activități de bază: distrugerea directă a celulelor tumorale, activarea imună, anti-angiogeneza și inversarea rezistenței la medicamente. Este o materie primă de temelie pentru tratamentul bolilor hematologice maligne, cum ar fi mielomul multiplu, sindromul mielodisplazic și limfomul, și, de asemenea, o componentă sinergică cheie în regimurile combinate pentru tumorile solide, deținând o poziție esențială pe piața farmaceutică globală antineoplazice.
Specificatii tehnice
|
Numele produsului |
Lenalidomidă API |
|
Sinonime |
CAS 191732-72-6, pulbere de lenalidomidă, materie primă de lenalidomidă, lenalidomidă API 191732-72-6 |
|
Caracteristici |
Pulbere cristalină de la-alb până la galben deschis |
|
Număr CAS |
191732-72-6 |
|
Test |
Mai mare sau egal cu 99,5% (HPLC, sub rezerva COA) |
|
Formula |
C13H13N3O3 |
|
Pachet |
Pachetul tehnic |
|
Depozitare |
A se pastra la -20 de grade |
|
Structura |
|
Lenalidomide API acționează prin mecanismul de bază al țintirii adezivului molecular. Se leagă în mod specific de complexul ubiquitin ligază Cereblon (CRBN) E3, degradează precis factorii de transcripție oncogeni precum Ikaros și Aiolos, blochează semnalele de proliferare a celulelor tumorale și induce apoptoza. Între timp, activează activitatea celulelor T și a celulelor NK, îmbunătățește supravegherea imună, inhibă angiogeneza tumorii și blochează progresia tumorii prin mai multe căi. Datele autorizate confirmă că pulbere de lenalidomidă combinată cu dexametazonă pentru mielomul multiplu recidivat și refractar atinge o rată obiectivă de răspuns de 60,6%. Supraviețuirea mediană fără progresie se extinde la 13,9 luni, iar supraviețuirea globală depășește 3 ani, ceea ce este cu mult superioară chimioterapiei convenționale. Neurotoxicitatea sa este semnificativ mai mică decât talidomida, ceea ce o face mai sigură pentru terapia de întreținere pe termen lung.
Caracteristicile produsului
Materia primă lenalidomidă este o pulbere cristalină de culoare albă până la galben deschis. Este inodor, are gust amar, cu formă cristalină uniformă, cu o fluiditate excelentă. Fiind un API antineoplazic foarte puternic, produsul nostru are un conținut de componente principale mai mare sau egal cu 99%, cu o singură impuritate maximă Mai mică sau egală cu 0,10%. Indicatorii cheie, inclusiv solvenții reziduali, metalele grele (Pb, As, Cd, Hg etc.), impuritățile elementare, endotoxine bacteriene și limitele microbiene depășesc toate cerințele internaționale. Fabricile noastre partenere adoptă procese de sinteză ecologică, eliminând reactivii halogenați toxici tradiționali. Prin cuplarea catalitică într-un singur vas și tehnologiile eficiente de ciclizare reductivă, randamentul total este crescut la peste 75%, îndeplinind standardele globale de mediu pentru producția farmaceutică.
Lenalidomide API este foarte țintit și cu acțiune rapidă. După administrarea orală, concentrația plasmatică maximă este atinsă în 0,5-1,5 ore, cu un timp de înjumătățire de 3 ore. Doza o dată pe zi menține concentrațiile plasmatice eficiente. În ceea ce privește imunomodularea și inversarea rezistenței, Lenalidomide API reduce factorii proinflamatori, cum ar fi TNF- și IL-6, sporește citotoxicitatea celulelor imune. Atunci când este combinat cu chimioterapie, agenți țintiți sau inhibitori ai punctelor de control imun, inversează rezistența tumorii de 4-8 ori, îmbunătățește eficacitatea chimioterapiei cu mai mult de 30% și reduce toxicitățile cardiace, gastrointestinale și alte toxicități legate de chimioterapie. Lenalidomide API nu prezintă nefrotoxicitate sau hepatotoxicitate semnificativă. Reacțiile adverse hematologice de gradul 3/4 sunt controlabile și ameliorate rapid prin ajustarea dozei. Nu provoacă alopecie sau vărsături severe tipice chimioterapiei convenționale, rezultând în toleranță ridicată a pacientului și adecvare pentru utilizare pe termen lung la pacienții vârstnici și fragili cu cancer.
Controlul calității pe ciclu complet și calitate stabilă
Controlul trasabilității întregului proces
Cooperăm cu fabrici partenere certificate de top pentru a implementa controlul în buclă închisă pe întreg lanț pentru Lenalidomide API 191732-72-6, de la materialele inițiale până la livrarea produselor finite. Materiile prime provin de la furnizori calificați, cu un COA inclus pentru fiecare lot. Procesele, inclusiv sinteza, purificarea, uscarea, măcinarea și ambalarea sunt efectuate în totalitate în camere curate GMP cu înregistrarea în timp real a parametrilor procesului. Fiecărui lot i se atribuie un număr unic de lot, cu păstrarea completă a datelor de testare, permițând trasabilitatea completă, verificarea și re-testarea pe parcursul producției, inspecției, depozitării și transportului. Fiecare transport de materie primă lenalidomidă este însoțită de un certificat de analiză complet conform care acoperă conținutul, substanțele asociate, umiditatea, reziduurile la aprindere, metale grele, solvenți reziduali, limitele microbiene, identificarea formei cristaline și alte articole, cu date autentice și verificabile pentru a susține dosarele de înregistrare interne și internaționale.
Standard strict și asigurare a conformității
Lenalidomide API respectă strict standardele farmacopeale ICH Q7, USP, EP, JP și CP, efectuând teste cuprinzătoare, inclusiv test HPLC, analiză GC a solvenților reziduali, analiza ICP-MS a impurităților elementare, identificarea formei de cristal XRD și testarea limitelor microbiene. Specificațiile cheie depășesc standardele farmacopeale internaționale. Produsul dispune de un sistem global complet de asistență pentru înregistrare, care oferă documentație completă, inclusiv fișiere DMF, pachete tehnice, date de stabilitate și rapoarte de evaluare a impurităților genotoxice. Acest lucru ajută clienții să treacă cu succes recenzii de către autoritățile de reglementare din Europa, Statele Unite, Japonia, Coreea de Sud, Asia de Sud-Est, Orientul Mijlociu și alte regiuni, permițând comercializarea eficientă a formulărilor finite.
Optimizarea continuă a sistemului de calitate
Sprijinit de actualizările tehnologice continue la fabricile partenere, optimizăm continuu procesele de sinteză și purificare a pulberii de lenalidomidă pentru a îmbunătăți puritatea, stabilitatea, eficiența producției și rentabilitatea. Este stabilit un sistem robust de tratare a abaterilor, control al schimbărilor și revizuire anuală a calității, cu analize comparative periodice și îmbunătățiri pentru a asigura o calitate uniformă și stabilă în fiecare lot de Lenalidomide API, oferind clienților aprovizionare fiabilă pe termen lung cu materii prime.
Scenarii de aplicare
Tumori hematologice
Lenalidomide API este o materie primă de bază pentru terapia de primă linie, a doua linie și de întreținere a mielomului multiplu. Asocierea cu dexametazonă este un regim standard pentru mielomul multiplu recidivat și refractar; este, de asemenea, utilizat pentru întreținere după transplantul de celule stem autologe, extinzând supraviețuirea fără progresie de mai mult de două ori și reducând semnificativ riscul de recidivă. În plus, Lenalidomide API este indicat pentru limfomul cu celule de manta, limfomul folicular și limfomul cu celule B mari difuze la centrul negerminal. Combinat cu rituximab în regimul R2, rata de supraviețuire fără progresie la 3 ani ajunge la 77%, cu o rată de reacții adverse mai scăzută decât chimioterapia, oferind o opțiune mai sigură pentru pacienții cu limfom.
Terapia adjuvantă a tumorilor solide
Produsul modulează micromediul tumoral solid și îmbunătățește perfuzia tumorii. Atunci când este combinat cu cisplatină, paclitaxel, antracicline sau inhibitori PD-1/PD-L1, crește rata de inhibare a tumorii cu mai mult de 40% și inversează rezistența la mai multe medicamente. Este potrivit pentru sensibilizarea și reducerea toxicității în tumorile solide, inclusiv cancerul pulmonar, hepatic, mamar și colorectal, ceea ce este favorabil extinderii aplicării regimurilor antineoplazice combinate.
Cercetare și dezvoltare pentru medicamente inovatoare și referință standard
Pulberea de lenalidomidă poate fi utilizată ca standard de referință și standard de lucru pentru studii farmacologice și toxicologice, teste farmacocinetice, screening de formulare și stabilirea standardului de calitate. De asemenea, sprijină cercetarea și dezvoltarea derivaților de lenalidomidă, promedicamente, nanoparticule, preparate orale cu eliberare susținută și alte medicamente inovatoare, facilitând progrese în cercetare și dezvoltare în oncologie și satisfacând nevoile universităților, instituțiilor de cercetare și companiilor farmaceutice.
Ambalare și transport
Pulberea de lenalidomidă este sigilată în vid în pungi de folie de aluminiu de calitate farmaceutică, cu protecție desicantă și ușoară, găzduite în butoaie de fibră rezistente la umiditate sau butoaie de plastic. Ambalajul oferă rezistență la lumină, protecție la umiditate, rezistență la oxidare și durabilitate fizică pentru a asigura o calitate stabilă în timpul depozitării și transportului. Ambalaj standard: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Ambalajele personalizate sunt, de asemenea, disponibile cu specificații și materiale reglabile, la cerere. Logistica respectă cu strictețe standardele de transport de produse farmaceutice și de mărfuri periculoase, cu o temperatură constantă și un transport protejat de lumină. Distribuția internă se ocupă de echipe profesionale de logistică farmaceutică; transportul internațional respectă reglementările ONU, oferind transport aerian, maritim și expres internațional cu urmărire și urmărire completă pentru livrare în siguranță și la timp. Avem calificări complete de export, documentație vamală și resurse de expediere a mărfurilor pentru a permite vămuirea eficientă și conformă pentru clienții globali.
Avantajele noastre
Capacitate stabilă și aprovizionare în stoc
Avem acorduri de aprovizionare pe termen lung cu mai multe fabrici partenere certificate GMP, FDA și CEP, permițând un răspuns rapid la comenzi urgente și în vrac. Sprijinim testele pilot de cercetare și dezvoltare și achizițiile de volum mare, cu furnizare de contracte pe termen lung pentru a asigura stabilitatea lanțului de aprovizionare.
Asigurarea calității la standard înalt
Produsele provin din fabrici certificate cu inspecție strictă a calității pe întregul proces. Puritatea lenalidomidei API este stabil Mai mare sau egală cu 99,0%. Riscurile, inclusiv genotoxicitatea și metalele grele, sunt strict controlate, oferind asigurări de bază pentru siguranța formulării și succesul cercetării și dezvoltării și ajutând clienții să dezvolte preparate antineoplazice de înaltă calitate.
Export matur și servicii globale
Cu peste 10 ani de experiență la export global și un sistem complet de declarații vamale, inspecție, logistică și documentație, putem furniza Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) în peste 100 de țări și regiuni, inclusiv Europa, Statele Unite, Japonia, Coreea de Sud, Asia de Sud-Est, Orientul Mijlociu și America de Sud. De asemenea, oferim asistență multilingvă care asigură o reaprovizionare stabilă, .
Personalizare și suport tehnic
Oferim servicii personalizate, inclusiv dimensiunea particulelor reglabile, metoda de uscare și specificațiile de ambalare. Asistăm clienții în rezolvarea provocărilor tehnice în cercetarea și dezvoltarea formulării, producție și înregistrare.
Sistem post-vânzare complet
Am stabilit un sistem post-vânzare cu răspuns rapid de 7 × 12 ore pentru a rezolva cu promptitudine problemele legate de comenzi, logistică, calitate și tehnice, asigurând o experiență fără griji de la interogare, achiziție și primire până la utilizare, oferind clienților servicii de achiziții unice.
FAQ
Tag-uri populare: lenalidomide API, China lenalidomide API producători, furnizori, fabrică, Afatinib Dimaleate, CAS 2078 54 8, Dexrazoxane API, Lenalidomide Raw Material, Milrinone API, Milrinone Raw Material
