Glatiramer (CAS 147245-92-9) este un polimer polipeptidic sintetic, descoperit accidental în timpul cercetărilor de la Institutul de Știință Weizmann în anii 1960. Folosit inițial în modelele animale pentru scleroza multiplă (SM), de atunci a devenit un agent terapeutic cheie pentru SM. Produs din patru aminoacizi – L-alanină, L-acid glutamic, L{-lizină și L-tirozină – este sintetizat prin copolimerizare controlată cu precizie. Chimia de protecție avansată și purificarea prin dializă asigură conformitatea cu standardele farmaceutice internaționale, cu producție ecologică, nepericuloasă.
Specificatii tehnice
|
Numele produsului |
Glatiramer |
|
Sinonime |
Glatiramer API, Glatiramer Pudră |
|
Caracteristici |
O pulbere liofilizată albă până la-albă |
|
Număr CAS |
147245-92-9 |
|
Test |
Mai mare sau egal cu 98,0% (HPLC, sub rezerva COA) |
|
Formula |
C25H45N5O13 |
|
Pachet |
Pachetul tehnic |
|
Depozitare |
-Pe termen lung: A se păstra etanș etanș, ferit de lumină și uscat; stabil timp de 3 ani la Mai puțin sau egal cu -20 grade , 2 ani la 2–8 grade (refrigerat). Pe termen scurt-: sigilat și protejat de lumină; poate fi păstrat la 15-25 grade (temperatura camerei) timp de până la 1 lună. Evitați ciclurile de îngheț/dezgheț, lumina intensă și temperatură ridicată. |
|
Structura |
|
Ca imunomodulator, Glatiramer API este indicat în principal pentru formele recidivante de scleroză multiplă, inclusiv sindromul izolat clinic, SM recurent-remisiva și secundar progresivă activă. Acționează prin competiția pentru legarea MHC II și inducerea celulelor imune anti-inflamatorii. Deservește companii farmaceutice, institute de cercetare și instituții medicale din întreaga lume pentru fabricarea de medicamente pentru SM și cercetarea în neuroștiință. Depozitat la 2-8 grade și administrat subcutanat, este o piatră de temelie în tratamentul SM și conduce progresul în neuroimunologie.
Caracteristicile produsului
Acest produs este o materie primă farmaceutică polipeptidică sintetică, copolimerizată cu precizie din patru aminoacizi naturali. Apare ca o pulbere de glatiramer albă până la-alb aproape, cu puritatea care îndeplinește standardele farmacopeei, producție stabilă și impurități reduse pentru a sprijini depunerea de reglementare la nivel mondial pentru dezvoltarea medicamentelor pentru SM.
Acetatul de glatiramer de Viatris este fabricat conform unui sistem global de calitate unificat, cu control complet-lanțului de rece, depozitare sigilată și rezistentă la lumină-la 2-8 grade , oferind o consistență excelentă a lotului pentru furnizarea pe scară largă și pe termen lung pentru întreprinderile de formulare.
Ca API imunomodulatoare de bază, imită proteina de bază a mielinei cu aplicații clinice bine-definite, în principal pentru cercetare și dezvoltare și producția de formulări de MS recidivante. Siguranța și eficacitatea acestuia sunt validate de date clinice pe termen lung-și recunoscute pe scară largă în industrie.
Produsul prezintă stabilitate și compatibilitate fizico-chimică excelentă. Poate fi depozitat sigilat și protejat de lumină-la 15-25 grade pentru utilizare pe termen scurt-, în timp ce se recomandă depozitarea-pe termen lung la 2-8 grade. Ciclurile de îngheț-decongelare sunt interzise, susținând logistica globală și aprovizionarea de încredere pentru producătorii de medicamente.
Controlul calității cu ciclu complet-și calitate constantă
De la selecția materiilor prime până la livrarea bunurilor finite, este implementat un-sistem de control al calității întregului proces cu monitorizarea-în timp real a procedurilor cheie. Puritatea, impuritățile și indicatorii fizico-chimici sunt strict controlați pentru a se asigura că fiecare lot de Glatiramer îndeplinește standardele internaționale de calitate farmaceutică cu performanță stabilă și fiabilă.
Viatris glatiramer acetat se bazează pe producție standardizată și pe un control matur al calității pentru a obține consistența lotului în producția la scară mare-, reducând la minimum variațiile calității și oferind materii prime trasabile, de-înaltă fiabilitate pentru clienții de formulare din aval.
Pe baza cererii din industrie și a ofertei de pe piață, produsul menține calitatea ridicată, susținând în același timp prețul competitiv al Glatiramer, oferind costuri stabile și aprovizionare continuă pentru calitate pe termen lung și beneficii economice partenerilor.
Sunt efectuate studii stricte de reținere și stabilitate a probelor pentru a monitoriza aspectul și puritatea în diferite condiții de depozitare. Punctele de control al calității sunt optimizate continuu pentru a menține o calitate stabilă pe toată durata depozitării, transportului și utilizării, respectând standardele globale de depunere a reglementărilor.
Scenarii de aplicare
Ca API imunomodulator utilizat pe scară largă, Glatiramer (CAS 147245-92-9) prezintă o calitate stabilă și efecte farmacologice clare, servind cercetării și dezvoltării farmaceutice, producției de formulări și cercetării științifice pentru a sprijini dezvoltarea industriei.
Este utilizat în principal în producția de formulări pentru scleroza multiplă recidivante, servind drept materie primă cheie pentru injecțiile subcutanate pentru a sprijini producția la scară largă-. Viatris glatiramer acetat este o alegere preferată pentru multe companii de formulare datorită controlului său strict de calitate.
Este aplicat în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică pentru optimizarea formulei, îmbunătățirea formei de dozare și studiile mecanismelor de noi medicamente pentru SM, furnizând materii prime de înaltă{0}}puritate pentru instituțiile de cercetare pentru a crește eficiența studiilor neuroimunologice.
Acceptă înregistrarea globală a formulărilor și producția conformă-GMP, respectând standardele ChP, FDA și alte autorități majore pentru a permite întreprinderilor farmaceutice să extindă piețele globale cu aprovizionare constantă și conformă cu materii prime.
Se potrivește cu suportul pentru lanțul de aprovizionare farmaceutic cu ambalaje personalizabile și planuri de aprovizionare în funcție de nevoile clienților. Cu o calitate fiabilă și livrare la timp, plus un preț favorabil pentru Glatiramer, ajută partenerii să reducă costurile lanțului de aprovizionare.
Ambalare și transport
Fiind un API farmaceutic foarte activ, Glatiramer (CAS 147245-92-9) necesită ambalare și transport profesional pentru a păstra calitatea. Ambalarea științifică și controlul logistic strict sunt adoptate în conformitate cu proprietățile fizico-chimice și standardele industriei pentru a asigura livrarea în siguranță.
Produsele sunt sigilate în pungi de folie de aluminiu farmaceutică de calitate alimentară-, cu cutii exterioare impermeabile, rezistente la lumină-și la șocuri-, desicanți și materiale de amortizare pentru a izola umiditatea, lumina și impactul fizic. Viatris glatiramer acetat folosește același ambalaj standard pentru depozitare și transport în siguranță.
Specificațiile de ambalare pot fi personalizate, cu opțiuni obișnuite de 1g, 5g, 10g per sac și butoaie sigilate de 25kg pentru comenzile în vrac. Fiecare lot este etichetat clar pentru trasabilitate completă, potrivit pentru diferite dimensiuni de comandă.
Transportul respectă standardele-lanțului de frig, vehiculele frigorifice menținând 2-8 grade și monitorizarea temperaturii-în timp real. Temperaturile ridicate, înghețul și vibrațiile severe sunt evitate pentru a păstra stabilitatea fizico-chimică și integritatea produsului.
Transportul respectă reglementările globale de logistică farmaceutică, susținute de COA completă și documentație de transport. Echilibrează eficiența și controlul costurilor, cu un preț rezonabil al Glatiramer pentru a reduce cheltuielile globale ale lanțului de aprovizionare ale clienților.
Avantajele noastre
Deținem baze de producție standardizate și procese avansate de producție care permit producția la scară largă-Glatiramer API. Fiecare procedură este strict controlată pentru a se asigura că puritatea și impuritățile respectă standardele farmaceutice internaționale cu o consistență excelentă a lotului.
Oferim control al calității-ciclului complet de la intrarea materiilor prime până la livrarea produselor finite, cu monitorizare și trasabilitate completă. De asemenea, susținem prețul competitiv Glatiramer pentru a oferi produse-eficiente și costuri de cooperare mai mici.
Echipa noastră profesionistă de cercetare și dezvoltare și service oferă soluții Glatiramer personalizate, inclusiv planuri de ambalare și aprovizionare, răspunzând prompt la întrebări și asigurând o cooperare fără probleme.
Cu ani de experiență în industrie, înțelegem reglementările farmaceutice globale și cerințele pieței. Furnizăm produse care respectă farmacopeile majore și menținem un lanț de aprovizionare stabil pentru a asigura-livrarea la timp și pentru a evita lipsurile de aprovizionare.
FAQ
Furnizăm Glatiramer de -calitate înaltă (CAS 147245-92-9) clienților globali cu tehnologie matură, QC cu ciclu complet-și lanțuri de aprovizionare fiabile. Toate procedurile respectă standardele farmaceutice internaționale pentru a asigura consistența lotului, documentația completă și livrarea la timp-. Axați pe client, oferim soluții flexibile și asistență profesională cu eficiență a costurilor. Căutăm parteneriate strategice pe termen lung cu companii farmaceutice și institute de cercetare din întreaga lume pentru a promova dezvoltarea medicamentelor în neuroimunologie.
Tag-uri populare: Glatiramer API, peptidă
