Pulberea de oxitocină (CAS 50-56-6) este un ingredient farmaceutic activ polipeptidic de bază pentru sistemul genito-urinar. Este un hormon nonapeptidic ciclic sintetic. Oxitocina API este o materie primă cheie pentru producția de medicamente clinice pentru obstetrică și sistemele reproductive, cu valoare clinică de neînlocuit în inducerea travaliului, creșterea travaliului, hemostaza postpartum și promovarea lactației. 50-56-6 servește ca identificator chimic unic, asigurând unicitatea și trasabilitatea în cercetare și dezvoltare, producție și înregistrare la nivel mondial. Oxitocina are o țintire precisă, debut rapid, căi metabolice clare și efecte secundare sistemice ușoare în comparație cu agenții uterotonici obișnuiți. Produsul este compatibil cu dezvoltarea de preparate injectabile, preparate nazale, preparate liofilizate și alte forme de dozare și este o materie primă de bază pentru medicamente obstetrice sigure și cercetare și dezvoltare în domeniul sănătății reproductive.
Specificatii tehnice
|
Numele produsului |
Oxitocina |
|
Sinonime |
CAS 50-56-6, 50-56-6, Oxitocină API, Oxitocină pulbere |
|
Caracteristică |
Pulbere liofilizată albă până la-albă |
|
Număr CAS |
50-56-6 |
|
Test |
Mai mare sau egal cu 98,5% (HPLC, sub rezerva COA) |
|
Formula |
C43H66N12O12S2 |
|
Pachet |
Pachetul tehnic |
|
Depozitare |
A se pastra la -20 de grade |
|
Structura |
|
Ne concentrăm pe furnizarea globală de-Oxytocin API de înaltă calitate. Sprijinit de fabricile partenere certificate GMP, CEP și FDA, oferim companiilor farmaceutice globale Oxytocin API care îndeplinește standardele CP, USP și EP, cu capacitate de producție stabilă, control strict al calității și documentație completă de înregistrare.
Caracteristicile produsului
Puritate ridicată și conformitate cu standardele internaționale de farmacopee
Oxitocina API (CAS 50-56-6) este produsă prin sinteză în fază solidă, purificare cromatografică în mai multe etape și liofilizare sterilă. Producția, subambalarea și ambalarea sunt complet finalizate în zone curate de clasa D pentru a controla impuritățile, cum ar fi fragmente de peptide, produse de deamidare, solvenți reziduali, metale grele și microorganisme de la sursă. Specificații de calitate de bază: test Mai mare sau egal cu 98,5%, impuritate unică maximă Mai puțin sau egal cu 0,3%, impurități totale Mai puțin sau egal cu 0,8%, endotoxine bacteriene<1.0 EU/mg, moisture ≤5.0%. These key indicators fully exceed the requirements of Chinese Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia, and United States Pharmacopeia, making it suitable for high-safety preparations such as injectable products.
Proprietăți fizico-chimice stabile și compatibilitate largă pentru dezvoltarea formulării
Pulberea de oxitocină este o pulbere liofilizată liberă albă până la-albă aproape, inodoră și ne-aglomerată, cu solubilitate excelentă în apă. Se dizolvă rapid în apă pentru preparate injectabile, soluții tampon și alți excipienți farmaceutici obișnuiți, facilitând prepararea formulării, examinarea pe bază de rețetă și producția industrială. Produsul are o formă cristalină uniformă și o distribuție stabilă a dimensiunii particulelor și este compatibil cu liofilizarea sterilă, prepararea injecției, spray-ul nazal și alte procese.
Caracteristici metabolice
Are un timp de înjumătățire-de 1–6 minute și este metabolizat rapid de ficat și rinichi, fără risc de acumulare. Incidența reacțiilor adverse este<3%, and the reactions are mostly mild-to-moderate uterine hyperstimulation and nausea, which can be relieved quickly after symptomatic treatment. It is well-tolerated by pregnant and lying-in women.
Controlul calității cu ciclu complet-și calitate stabilă
Managementul-complet al trasabilității procesului
Lucrăm îndeaproape cu fabrici partenere certificate GMP-, CEP{- și FDA-pentru a implementa managementul complet-a trasabilității lanțului pentru Oxytocin API, care acoperă materiile prime, sinteza peptidelor, scindarea și purificarea, liofilizarea, cernerea sterilă, subambalarea, inspecția și ambalarea produselor finite. Fiecărui lot de pulbere de oxitocină (CAS 50-56-6) i se atribuie un număr de lot unic. Procesele de producție sunt înregistrate în timp real, iar parametrii cheie de proces, testele intermediare și datele de inspecție a produsului finit sunt păstrate timp de cel puțin 5 ani, permițând trasabilitatea completă, verificarea și retestarea. Documentele complete de calitate sunt furnizate împreună cu produsele livrate, inclusiv cromatograme COA, HNMR, LC-MS și HPLC, test de endotoxine și test de limită microbiană pentru a asigura o calitate transparentă și fiabilă.
Standard strict și asigurare a conformității
Oxitocina API este produsă în strictă conformitate cu standardele ICH Q7, GMP, USP, EP și CP. Este implementată o schemă de testare complet-dimensională pentru polipeptidele injectabile. Indicatorii de calitate sunt pe deplin aliniați cu farmacopeile internaționale principale, susținând înregistrarea și depunerea medicamentelor pe piețele globale majore, inclusiv China, Statele Unite, Europa, Japonia și Asia de Sud-Est.
Optimizarea continuă a sistemului de calitate
Sprijinit de modernizarea tehnologică continuă a fabricilor partenere, continuăm să optimizăm procesele de sinteză și purificare ale Oxytocin API pentru a îmbunătăți puritatea și randamentul, reducând în același timp nivelurile de impurități și costurile de producție. Este stabilit un sistem complet pentru gestionarea abaterilor, controlul schimbărilor, testarea stabilității și evaluarea anuală a calității. Validarea proceselor și evaluarea comparativă internațională sunt efectuate în mod regulat pentru a asigura o calitate constantă și stabilă a fiecărui lot.
Scenarii de aplicare
Oxitocina API este utilizată numai ca ingredient farmaceutic activ. Trebuie să fie transformat în produse farmaceutice prin procese de formulare înainte de utilizarea clinică. Aplicațiile de bază sunt după cum urmează:
Preparate pentru inducția și creșterea muncii
Injecțiile cu oxitocină preparate cu oxitocină (CAS 50-56-6) ca ingredient activ sunt medicamente de primă linie pentru inducerea travaliului la termen și creșterea travaliului din cauza atoniei uterine. Acestea au efect imediat după perfuzia intravenoasă, iar frecvența și intensitatea contracției uterine se stabilizează treptat în decurs de 15-60 de minute, atingând vârful la sarcina la termen. Acestea simulează ritmul natural al travaliului, reduc efectiv rata de eșec a inducerii travaliului și ating o rată de succes a inducerii travaliului de peste 85%, scăzând semnificativ rata de operație cezariană și asigurând naștere în siguranță.
Preparate pentru controlul hemoragiei postpartum
Produsele hemostatice postpartum fabricate din Oxytocin API sunt utilizate pentru hemoragia uterină cauzată de atonia uterină sau involuția slabă după naștere sau avort. Acestea sunt recomandate ca medicamente hemostatice de primă-elecție în ghidurile obstetricale globale. Datele clinice arată că injecția intramusculară de 5-10 UI după livrarea placentară reduce incidența hemoragiei postpartum cu mai mult de 60% în 24 de ore. Utilizarea standard reduce sângerarea medie după naștere în 24 de ore cu mai mult de 500 ml, scăzând considerabil mortalitatea prin hemoragie postpartum. Sunt potrivite pentru naștere vaginală, operație cezariană și alte moduri de naștere.
Preparate pentru promovarea lactației
Spray-ul nazal cu oxitocină și picăturile nazale preparate din pulbere de oxitocină sunt utilizate pentru tulburările de lactație postpartum. Administrate pe cale nazală înainte de alăptare, acestea își fac efectul în 3–5 minute, favorizând ejecția laptelui fără creșterea producției de lapte, cu o siguranță remarcabilă. Acestea acționează direct asupra mușchilor netezi mamari, favorizând ușor lactația, ameliorând distensia și galactostaza sânilor și îmbunătățind rata de succes al alăptării.
Cercetare și dezvoltare inovatoare pentru medicamente pentru sistemul reproductiv
Cu un mecanism clar de acțiune și o bună siguranță, Oxytocin API poate fi utilizat în cercetarea și dezvoltarea preparatelor vizate, preparatelor cu eliberare prelungită-, preparatelor compuse și a altor medicamente inovatoare pentru sistemul reproductiv. Are un potențial larg de aplicare în reglarea funcției uterine, reabilitarea reproductivă, reproducerea asistată și în alte domenii, susținând aprovizionarea cu materii prime de înaltă calitate-pentru dezvoltarea medicamentelor genito-urinale.
Ambalare și transport
Soluție profesională de ambalare
Oxitocină API este sigilată în vid-sigilat în flacoane specifice cu peptide cu adsorbție scăzută{-farmaceutică-de grad scăzut-sau pungi de folie de aluminiu cu desicant și protecție împotriva ușoarei. În plus, este ambalat cu un ambalaj exterior izolat și rezistent la șocuri-pentru a oferi protecție la lumină, umiditate, oxidare și degradare, maximizând stabilitatea. Ambalajul personalizat este disponibil în 10g, 100g, 1kg, 5kg și alte specificații.
Logistică conform-lantului la rece
Logistica respectă cu strictețe standardele farmaceutice și de transport-la rece. Transportul internațional respectă reglementările ONU și cerințele-lanțului de frig, oferind transport aerian și expres internațional cu monitorizare completă a temperaturii și rute urmăribile pentru livrare în siguranță și la timp-. Avem calificări complete de export, documente de vămuire și resurse de expediere a mărfurilor pentru a asigura servicii logistice globale eficiente și conforme.
Avantajele noastre
Asigurarea calității standard înalt
Oxytocin API este furnizat de fabrici partenere certificate GMP, CEP și FDA, cu inspecție completă strictă a calității. Testul este stabil Mai mare sau egal cu 98,5% cu un control strict al impurităților, oferind suport de bază pentru siguranța formulării, succesul cercetării și dezvoltării și aprobarea înregistrării. Fiecare lot de pulbere de oxitocină (50-56-6) este furnizat cu un raport de testare complet cu o calitate trasabilă și retestable.
Aprovizionare flexibilă și servicii globale
În calitate de furnizor de încredere China Oxytocin, avem o experiență vastă de export la nivel mondial și un sistem complet de declarare vamală, inspecție, logistică și documentare. Putem furniza Oxytocin API în Europa, Statele Unite, Japonia, Coreea de Sud, Asia de Sud-Est, Orientul Mijlociu, America de Sud și alte regiuni. Oferim răspuns rapid multilingv de 7×12-ore, stoc suficient de stoc și asistență pentru achiziționarea în vrac de oxitocină. Oxitocina în stoc asigură livrare rapidă și producție stabilă pentru clienți.
Suport pentru cercetare și dezvoltare și servicii personalizate
Oferim Probă gratuită de oxitocină pentru potențialii clienți de cercetare și dezvoltare pentru screening-ul pe bază de prescripție medicală, dezvoltarea metodelor, teste farmacologice preliminare și alte aplicații în faza incipientă-. Probele sunt în concordanță cu mărfurile vrac în puritate și calitate. Serviciile personalizate de oxitocină sunt disponibile pentru puritate, dimensiunea particulelor și specificațiile de ambalare, cu asistență tehnică individuală-la-pentru a satisface diverse nevoi ale clienților.
Suport complet-procesului pentru documentele de înregistrare
Oferim documente complete de înregistrare, inclusiv COA, HNMR, LC-MS, cromatograme HPLC, solvenți reziduali, impurități elementare, teste microbiologice, date de stabilitate și prezentare generală a procesului de fabricație, susținând înregistrarea globală a medicamentelor și reducând costurile de cercetare și dezvoltare.
FAQ
Tag-uri populare: Oxitocina, sistemul genito-urinar
