Pudra de citrat de tamoxifen (CAS 54965-24-1) este una dintre cele mai utilizate și mai vechi materii prime anti-antitumorale anti-estrogen în practica clinică globală, eficientă în special în terapia endocrină a cancerului de sân. Având puritate ridicată, stabilitate ridicată și biodisponibilitate, este aplicat în cercetarea și dezvoltarea și producția pe scară largă de preparate orale, oferind opțiuni de tratament standard și accesibile pentru pacienții cu cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi.
Specificatii tehnice
|
Numele produsului |
Pudră de citrat de tamoxifen |
|
Sinonime |
Tamoxifen Citrat API, Tamoxifen Citrat Raw Material |
|
Caracteristici |
Pulbere cristalină albă până la-albă |
|
Număr CAS |
54965-24-1 |
|
Test |
Mai mare sau egal cu 99,0% (HPLC, sub rezerva COA) |
|
Formula |
C32H37NO8 |
|
Pachet |
Pachetul tehnic |
|
Depozitare |
A se pastra la 4 grade, depozitat sigilat, ferit de umiditate |
|
Structura |
|
Caracteristicile produsului
Tamoxifen Citrate API este un ingredient activ ne-anti-estrogenului. Se leagă selectiv de receptorii de estrogeni din celulele cancerului de sân și, de asemenea, blochează transducția semnalului mediată de estrogen-. În celulele tumorale, inhibă sinteza ADN-ului și ARN-ului, încetinește proliferarea și induce oprirea ciclului celular și apoptoza, care este foarte țintită către cancerul de sân pozitiv cu receptorul hormonal-. Ingredientul activ este dominat de izomerul Z-, cu activitate puternică anti-estrogenică, eficacitate clinică clară și date complete de siguranță, făcându-l o materie primă de bază de primă-linie pentru uz clinic global.
Produs cu procese optimizate de sinteză și purificare în mai multe-etape, are o puritate stabilă mai mare sau egală cu 99,0%. Indicatorii cheie care cuprind impuritățile, izomerii, solvenții reziduali și metalele grele respectă pe deplin standardele ChP, USP și EP, satisfacând cerințele globale de înregistrare. Procesul de producție închis și standardizat evită în mod eficient contaminarea-încrucișată și degradarea, cu diferențe mici ale loturilor și stabilitate excelentă-de depozitare pe termen lung, asigurând o calitate constantă a preparatelor finite.
Are fluiditate bună, dimensiune uniformă a particulelor și proprietăți chimice stabile, îndeplinind cerințele procesului de tablete, capsule, soluții orale și alte forme de dozare, cu dizolvare stabilă și biodisponibilitate ridicată. Materia primă citrat de tamoxifen este potrivită pentru producția industrială continuă pentru a îmbunătăți eficiența.
Controlul calității cu ciclu complet-și calitate constantă
Managementul trasabilității de la-la-termină
Se stabilește un lanț complet de trasabilitate de la achiziționarea, sinteza, purificarea, uscarea și zdrobirea materiilor prime până la ambalarea și eliberarea produsului finit. Fiecare lot de Tamoxifen Citrate API este însoțit de un raport COA complet cu înregistrarea-în timp real a parametrilor cheie ai procesului, asigurând surse urmăribile, procese controlabile și calitate verificabilă.
Standarde stricte de testare
În strictă conformitate cu ghidurile ICH și standardele internaționale de farmacopee, produsul este supus unor teste cuprinzătoare, inclusiv analize, substanțe înrudite, raportul de izomeri, pierderea la uscare, punctul de topire, pH-ul, solvenții reziduali și limitele microbiene. Este asigurată calitatea-farmaceutică pentru fiecare lot.
Proces stabil și optimizare continuă
Căile sintetice aplicate sunt suficient de mature și controlabile pentru a reduce sub-produsele și pentru a îmbunătăți randamentul și puritatea. Prin validarea de rutină a proceselor, studiile de stabilitate și auditurile de calitate, metodele de producție și testare sunt optimizate continuu pentru a garanta o aprovizionare stabilă pe termen lung și pentru a îndeplini standardele înalte ale clienților globali.
Sistem cuprinzător de conformitate
Sistemul de calitate acoperă cercetare și dezvoltare, producție, testare, depozitare și transport, respectând reglementările internaționale de management API farmaceutice. Documentele complete de înregistrare, inclusiv HNMR, LC-MS, IR, analiza impurităților și datele de stabilitate sunt disponibile pentru a sprijini înregistrarea globală a medicamentelor și vânzările conforme.
Scenarii de aplicare
Tamoxifen Citrate API este indicat pentru terapia adjuvantă după o intervenție chirurgicală, terapia de salvare pentru cancerul de sân recurent sau metastatic la femeile în premenopauză și postmenopauză cu cancer de sân cu receptor-pozitiv hormonal, precum și pentru chimioprevenție la populațiile cu risc-înalt, acoperind întregul ciclu de management clinic.
Producția de pregătire clinică
Tamoxifen Citrate API este utilizat pentru a produce tablete de tamoxifen citrat, suspensii orale, capsule cu eliberare prelungită-și alte preparate conforme în strictă conformitate cu standardele CP, USP, EP. Acesta sprijină terapia adjuvantă pentru a reduce riscul de recurență, terapia de salvare pentru a controla progresia bolii și chimioprevenția pentru a reduce incidența în grupurile cu risc-înalt, acoperind întregul ciclu de gestionare a cancerului de sân.
Cercetare și dezvoltare în formulare și extinderea proceselor-
Materia primă citrat de tamoxifen este utilizată pentru screeningul formulărilor (tablete, capsule, soluții orale), optimizarea dizolvării (îmbunătățirea dizolvării și biodisponibilitatea) și extinderea procesului-de la teste de laborator la producția pilot și comercială, ajutând companiile farmaceutice să optimizeze fluxurile de lucru, să reducă costurile și să scurteze timpul-{2}de comercializare.
Cercetare științifică și dezvoltare de noi medicamente
Pudra de citrat de tamoxifen (CAS 54965-24-1) este utilizată pentru cercetarea de bază privind semnalizarea receptorilor de estrogen, proliferarea celulelor tumorale, mecanismele de rezistență la medicamente pentru a aprofunda înțelegerea moleculară a cancerului de sân; pentru cercetare de terapie combinată a chimioterapiei, terapiei țintite și terapiei endocrine pentru optimizarea regimurilor clinice; și pentru cercetare și dezvoltare de nano-formulări și sisteme de livrare țintite pentru a extinde aplicațiile clinice și a îmbunătăți experiența pacientului.
Ambalare și transport
Ambalaj de protecție standard
Ambalajul dublu-strat cu pungi sigilate-farmaceutice și pungi din folie de aluminiu, plus tampoane rezistente la umiditate-și bidoane sigilate, blochează eficient lumina, umiditatea și scurgerile pentru a menține stabilitatea Citratului de Tamoxifen API în timpul depozitării și transportului. Ambalajele personalizate sunt disponibile pentru teste de laborator, producție pilot și-la scară largă.
Logistică standard și control al temperaturii
Transportul se efectuează în condiții uscate și întunecate, cu urmărire completă pentru a asigura livrarea în condiții de siguranță și{0}}la timp. Documentele vamale complete, COA și certificatele de origine sunt furnizate pentru comenzile internaționale pentru a îndeplini cerințele vamale și de inspecție de reglementare.
Capacitate globală de livrare:Susținute de o rețea matură de logistică de comerț exterior, produsele pot fi expediate rapid către piețele farmaceutice globale, cu o programare flexibilă pentru a asigura o aprovizionare neîntreruptă.
Avantajele noastre
Capacitate stabilă și aprovizionare în-stoc
Liniile de producție{0}}la scară largă garantează rezultate consistente. Specificațiile regulate sunt în stoc pentru livrarea promptă a comenzilor urgente, termene scurte de livrare și cooperare strategică pe termen lung-.
Asigurare{0}}înaltă a calității
Produs conform standardelor de calitate-farmaceutică, fiecare lot este eliberat numai după testare strictă. Puritatea, impuritățile și stabilitatea depășesc mediile din industrie, reducând riscurile de dezvoltare a formulării.
Asistență cuprinzătoare pentru comerțul exterior și conformitate
Cu o experiență vastă de export, oferim documentație completă, materiale de conformitate, COA și spectre pentru a vă ajuta cu înregistrarea, depunerea și vămuirea pentru achiziții eficiente, sigure și conforme.
Cost-Eficiență și parteneriat-pe termen lung
Producția la scară și optimizarea lanțului de aprovizionare oferă o competitivitate durabilă. Comenzile în vrac de pulbere de citrat de tamoxifen sunt acceptate pentru a reduce costurile și pentru a obține o cooperare câștigătoare-pe termen lung-.
FAQ
Tag-uri populare: Pudră de citrat de tamoxifen, antiestrogen
