Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) este un analog sintetic al vasopresinei cu acțiune prelungită-cu identificatorul chimic CAS 14636-12-5. Este o materie primă de bază pentru îngrijirea critică în bolile hepatice severe, sângerările acute și șocurile. Cu aprobarea Terlipressin FDA acordată, este primul și singurul API aprobat din lume pentru agravarea rapidă a funcției renale în sindromul hepatorenal. Joacă un rol de neînlocuit în reducerea presiunii portale, controlul sângerării acute, inversarea insuficienței renale și îmbunătățirea ratelor de supraviețuire la pacienții în stare critică.
Specificatii tehnice
|
Numele produsului |
Terlipresină fda |
|
Sinonime |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin FDA aprobare, Terlipressin pulbere |
|
Caracteristică |
Pulbere liofilizată albă până la-albă |
|
Număr CAS |
14636-12-5 |
|
Test |
Mai mare sau egal cu 99% (HPLC, sub rezerva COA) |
|
Formula |
C52H74N16O15S2 |
|
Pachet |
Pachetul tehnic |
|
Depozitare |
A se pastra la -25~-15 grade |
|
Structura |
|
În calitate de furnizor profesionist de materii prime farmaceutice, cooperăm cu o serie de fabrici partenere certificate GMP, FDA și CEP. Cu o capacitate de producție stabilă, un control strict al calității și servicii de conformitate la nivel mondial, oferim soluții unice de aprovizionare cu pulbere de Terlipresină pentru companiile globale de preparare farmaceutică, producătorii de medicamente de urgență și instituțiile de cercetare. Menținem un echilibru între calitate și cost pentru a ajuta clienții să promoveze eficient cercetarea și dezvoltarea, înregistrarea și comercializarea.
Caracteristicile produsului
Terlipresina API este produsă printr-un proces combinat de sinteză de peptide în fază solidă-, purificare în fază lichidă- și rafinare a liofilizării. Controlăm cu strictețe impuritățile, ionii metalici și nivelurile microbiene pe tot parcursul procesului pentru a asigura puritatea și stabilitatea pulberii de Terlipresină de la sursă. Produsul este o pulbere liofilizată de culoare albă până la-albă aproape albă, cu solubilitate excelentă în apă, reconstituire rapidă și fără materii străine vizibile, complet adecvată pentru producerea de injecții, injecții cu pulbere liofilizată și alte preparate de urgență.
Date de control al calității miezului: puritate HPLC stabil Mai mare sau egală cu 99,0%, impurități totale Mai mici sau egale cu 1,0%, impuritate maximă unică Mai mică sau egală cu 0,5%; umiditate Mai mică sau egală cu 5,0%, acetat 5,0%–11,0%, conținut de peptide Mai mare sau egal cu 80%; endotoxină<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipresina API este un agonist foarte selectiv pentru receptorii vasopresinei V1. Eliberează lent lizin vasopresină in vivo, cu un efect ușor și de lungă durată. Datele clinice arată că pentru sângerarea variceală esofagiană acută, rata de succes a hemostazei ajunge la 85%–90%. Atunci când este combinat cu albumină pentru sindromul hepatorenal, rata de inversare a funcției renale este de 29,1%, semnificativ mai mare decât 15,8% din grupul placebo (p=0.012), ceea ce poate reduce foarte mult riscul de dependență de dializă și deces. Are un timp de înjumătățire-de aproximativ 40 de minute–4 ore, susținând bolus intravenos intermitent sau perfuzie continuă, potrivit pentru scenarii de urgență, cum ar fi TI, departamentul de urgență, departamentul de gastroenterologie și sala de operație.
Pulberea de terlipresină are o dimensiune uniformă a particulei și o fluiditate bună cu D90 Mai mică sau egală cu 30μm. Poate fi preparat rapid într-o soluție de injecție clară, îmbunătățind eficiența producției. Date de stabilitate: stocate stabil timp de 24 de luni la 2-8 grade într-o stare sigilată și rezistentă la lumină-; soluția reconstituită este stabilă până la 4 ore la temperatura camerei, îndeplinind cerințele globale de depozitare și transport ale lanțului de frig.
În ceea ce privește siguranța, Terlipressin API este bine tolerat în general. Reacțiile adverse sunt în principal creșterea tensiunii arteriale ușoare până la moderate, dureri abdominale și greață, cu incidență scăzută și controlabilă. Atunci când este utilizat în conformitate cu indicațiile și dozajul, beneficiile depășesc cu mult riscurile de evenimente ischemice și riscurile respiratorii, făcându-l o materie primă de încredere pentru medicamentele de primă-îngrijire intensivă.
Controlul calității și asigurarea conformității cu ciclu complet-
Gestionarea completă a trasabilității-lanțului
Implementăm managementul complet al-procesului de trasabilitate pentru Terlipressin API, de la materiile prime, sinteza, purificarea, liofilizarea, zdrobirea, umplerea și ambalarea până la inspecția produsului finit. Fiecărui lot de pulbere de Terlipresină i se atribuie un număr unic de lot, cu datele complete de producție și testare păstrate, permițând trasabilitatea completă, auditarea și re-testarea. Fiecare livrare este furnizată cu documente de înregistrare complete, inclusiv COA, HNMR, LC-MS, cromatograme HPLC, impurități elementare, date microbiologice și rapoarte de stabilitate, care sprijină perfect înregistrarea și auditurile legate de aprobarea Terlipressin FDA-.
Standarde stricte aliniate cu normele internaționale
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) respectă strict standardele ICH Q7, USP, EP și CP. Efectuăm teste cuprinzătoare, inclusiv puritate HPLC, solvenți reziduali GC, impurități elementare, endotoxină, sterilitate și conținut de peptide. Indicatorii de calitate sunt pe deplin aliniați cu cerințele FDA și pot fi utilizați direct pentru dezvoltarea preparatelor legate de aprobarea Terlipressin FDA, ajutând produsele să intre pe piețele farmaceutice majore precum Statele Unite, Europa, Japonia, Coreea de Sud și Asia de Sud-Est.
Proces continuu și optimizare a calității
Sprijinit de modernizarea tehnologică continuă a fabricilor partenere, optimizăm constant procesul de sinteză și purificare a Terlipressin API. În timp ce îmbunătățim puritatea și stabilitatea, optimizăm costul terlipresinului și eficiența aprovizionării. Am stabilit un sistem complet pentru gestionarea abaterilor, controlul modificărilor și evaluarea anuală a calității pentru a asigura o calitate constantă și stabilă a fiecărui lot de pulbere de Terlipresină și pentru a oferi clienților suport de încredere pentru materie primă pe termen lung.
Scenarii de aplicare
Tratamentul de urgență al sindromului hepatorenal (HRS)
Terlipressin API este materia primă indicativă de bază aprobată în mod explicit sub aprobarea Terlipressin FDA pentru agravarea rapidă a funcției renale în sindromul hepatorenal. Poate îmbunătăți perfuzia renală, poate crește rata de filtrare glomerulară, poate inversa insuficiența renală, poate reduce nivelul creatininei și scade cererea de dializă, câștigând timp prețios pentru transplantul de ficat.
Sângerare acută variceală esofagiană
Terlipresina poate contracta vasele de sânge splanhnice și poate reduce presiunea portală pentru a controla rapid sângerarea acută de ruptură a varicelor cauzată de ciroza hepatică. Rata de hemostază efectivă de 24-ore depășește 85%, ceea ce o face o materie primă de urgență de primă linie, recomandată de ghidurile globale.
Șoc critic și suport perioperator
Medicamentul asociat-terlipresinei poate fi utilizat pentru șocul septic rezistent la-norepinefrină pentru a crește presiunea arterială medie și a îmbunătăți perfuzia tisulară. Se aplică, de asemenea, în tratamentul de urgență al sângerărilor postoperatorii, ascitei intratabile și sângerărilor ginecologice, îmbunătățind rata de succes a tratamentului pacientului critic.
Cercetare și dezvoltare pentru medicamente inovatoare și referință standard
Terlipressin API poate fi utilizat ca standard de referință pentru a sprijini farmacologie, toxicologie, farmacocinetică, screening-ul formulărilor și stabilirea standardului de calitate. Este, de asemenea, utilizat în cercetarea și dezvoltarea peptidelor cu acțiune prelungită, promedicamente și preparate țintite, extinzând domeniul de aplicare în tratamentul de îngrijire critică.
Ambalare și transport
Pulberea de terlipresină este sigilată în vid-sigilată în flacoane liofilizate de calitate-farmaceutică sau în pungi de folie de aluminiu cu desicanți și protecție împotriva ușoarei, iar ambalajul exterior este rezistent la-umiditate și la oxidare-pentru a asigura depozitarea și transportul stabil. Specificații standard: 100mg, 1g, 10g, 100g, 500g, 1kg. Ambalajul personalizat Terlipressin este acceptat.
Întregul proces este transportat în condiții de lanț rece și rezistente la lumină-la 2-8 grade, cu monitorizare a temperaturii-în timp real. Distribuția internă se ocupă de companii profesionale de logistică farmaceutică; transportul internațional respectă reglementările ONU și IATA, oferind servicii aeriene, maritime și internaționale expres cu urmărire completă și vămuire eficientă pentru a asigura livrarea la timp și în siguranță către clienții globali.
Avantajele noastre
Calitate conformă și suport pentru înregistrarea FDA
Produsele sunt produse în fabrici partenere certificate GMP/FDA/CEP. Puritatea terlipresinei API Mai mare sau egală cu 99,0%, indicatorii îndeplinesc pe deplin cerințele de aprobare a Terlipresinei FDA. Oferim documente complete de înregistrare pentru a ajuta pregătirile să fie aprobate rapid.
Capacitate stabilă de producție și garanție de stoc-
Avem acorduri pe termen lung-cu baze de producție de peptide. Terlipresina în stoc permite un răspuns rapid la comenzile urgente. Comenzile de încercare de cercetare și dezvoltare încep de la 100 mg, iar producția comercială acceptă achizițiile la scară mare-de terlipresină în vrac, fără a întârzia progresul cercetării și dezvoltării și al producției.
Prețul Terlipresină transparent și rezonabil
Producția la scară mare-și lanțul de aprovizionare stabil asigură performanțe ridicate la costuri. Prețul este deschis și transparent, fără taxe ascunse, ajutând clienții să controleze eficient costurile.
Export și servicii globale mature
Avem sisteme complete de declarare vamală, inspecție, logistică și documentare, cu vânzări conforme în peste 60 de țări din întreaga lume. Oferim asistență multilingvă 7×12 ore, asistență tehnică și serviciu post-vânzare prompt pentru o experiență-fără griji.
Servicii flexibile de personalizare
Oferim servicii personalizate de Terlipressin cu puritate reglabilă, dimensiunea particulelor, conținut de umiditate, specificații de ambalare și multe altele pentru a îndeplini cerințele speciale de pregătire și cercetare și dezvoltare.
FAQ
Tag-uri populare: Terlipresină Fda, Sistemul Genito-urinar
