Liraglutide API este un-ingredient activ farmaceutic (API) de vârf din clasa agoniştilor receptorilor GLP{-1. Este materia primă de bază pentru controlul glicemiei în diabetul de tip 2 și gestionarea greutății cronice la adulți din întreaga lume, cu avantaje clinice clare și valoare de aplicare extinsă în tratamentul bolilor metabolice. Fiind un API polipeptidic cu lanț lung-produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, acest produs este diferit de ingredientele tradiționale hipoglicemiante și de slăbire-. Are un risc extrem de scăzut de hipoglicemie, oferă atât scădere în greutate, cât și beneficii cardiovasculare și are o excelentă tolerabilitate-pe termen lung. Acceptă nevoile de cercetare și dezvoltare și de producție ale diferitelor forme de dozare, inclusiv injecții, preparate cu eliberare prelungită cu acțiune prelungită-și preparate compuse.
Specificatii tehnice
|
Numele produsului |
Liraglutide API |
|
Sinonime |
CAS 204656-20-2, pulbere de liraglutidă, materie primă de liraglutidă |
|
Caracteristică |
Pulbere amorfă sau liofilizată albă până la-albă |
|
Număr CAS |
204656-20-2 |
|
Test |
Mai mare sau egal cu 99,0% (HPLC, sub rezerva COA) |
|
Formula |
C172H265N43O51 |
|
Pachet |
Pachetul tehnic |
|
Depozitare |
A se pastra la -20 de grade |
|
Structura |
|
Toate materiile prime Liraglutide furnizate de compania noastră provin din fabrici cooperante certificate cu GMP, FDA și CEP. Întregul proces de producție este conform și sub control strict al calității, iar prețul Liraglutidei este competitiv pe piață.
Caracteristicile produsului
Pulberea de liraglutidă este o pulbere liofilizată albă sau aproape-albă, inodoră și ne-aglomerată. Are o solubilitate bună în apă pentru injecție și sisteme tampon și se poate dizolva rapid și clar, facilitând prepararea formulării, examinarea prescripției și umplerea sterilă.
Produsul are o formă uniformă de cristal și o distribuție stabilă a dimensiunii particulelor. Este compatibil cu procesele obișnuite, cum ar fi filtrarea sterilă, preparatele liofilizate și stilourile injectabile preumplute, potrivite pentru producția comercială la scară mare-și reduce în mod eficient riscurile dezvoltării și creșterii-formulelor.
Liraglutide API este produs și ambalat în ateliere curate pe tot parcursul procesului, cu impuritățile cheie controlate. Indicatorii de bază de calitate îndeplinesc standardele stabil: test Mai mare sau egal cu 99,0% (HPLC), impuritate unică maximă Mai puțin sau egal cu 0,5%, impurități totale Mai puțin sau egal cu 1,0%, umiditate Mai mică sau egală cu 6,0%, endotoxine bacteriene Mai puțin sau egal cu 5 EU/mg. Limitele microbiene, impuritățile elementare și solvenții reziduali respectă pe deplin cerințele ICH Q3D și ICH Q3C.
Ca agonist al receptorului GLP-1 foarte selectiv, Liraglutide API are un timp de înjumătățire-prelungit de aproximativ 13 ore după modificarea structurală, permițând administrarea o dată pe zi.
Incidența hipoglicemiei este mai mică de 2%, mult mai mică decât insulina și sulfonilureele. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată. Are o siguranță și o tolerabilitate remarcabile pentru utilizarea pe termen lung-.
Controlul calității cu ciclu complet-și calitate constantă
Managementul trasabilității întregului-proces
Compania noastră cooperează strâns cu fabrici cooperante certificate cu GMP, FDA și CEP, implementând un sistem complet de gestionare a trasabilității-lanțului de la surse de tulpini, purificare și rafinare, liofilizare, ambalare până la inspecția produsului finit. Fiecărui lot de produse i se atribuie un număr unic de lot, cu înregistrări-procesului de producție în timp real și păstrarea completă a parametrilor cheie ai procesului, teste intermediare și date de inspecție a produsului finit, realizând trasabilitate, verificabilitate și retestare completă. Produsele livrate sunt furnizate cu un set complet de documente de calitate, inclusiv rezultatele testelor de analiză, impurități, umiditate, microorganisme, endotoxină, metale grele, reziduuri de proteine celula gazdă, etc., asigurând că calitatea fiecărui produs este pe deplin documentată și urmăribilă.
Garanție strictă de conformitate standard
Liraglutide API (CAS 204656-20-2) implementează o schemă de testare dedicată pentru API-urile polipeptidice injectabile, efectuând teste dimensionale. Indicatorii de calitate a produselor sunt pe deplin aliniați cu farmacopeile internaționale. Susținem înregistrarea și declararea medicamentelor pe piețele globale majore, inclusiv Statele Unite, Europa, Japonia și China, oferind aprovizionare conformă și stabilă cu Liraglutide pentru întreprinderile de formulare.
Optimizarea continuă a sistemului de calitate
Bazându-ne pe modernizarea tehnologică continuă a fabricilor cooperative, optimizăm constant procesele de fermentare, purificare și liofilizare. În timp ce îmbunătățim puritatea și randamentul Liraglutide API, reducem costurile de producție și ajustăm prețurile pentru a le face mai competitive. Am stabilit un sistem complet pentru gestionarea abaterilor, controlul schimbărilor, testarea stabilității și evaluarea anuală a calității. Validarea proceselor și evaluarea comparativă a calității sunt efectuate în mod regulat pentru a asigura o consecvență excelentă de produse-la-loturi și pentru a oferi clienților asistență de încredere pentru materie primă pe termen lung-.
Scenarii de aplicare
Medicamente terapeutice pentru diabetul de tip 2:Liraglutide API este materia primă de bază pentru prepararea injecțiilor hipoglicemice pentru diabetul de tip 2. Injecția subcutanată o dată pe zi-realizată din acesta reglează glicemia într-un mod dependent de-glucoză, promovând secreția de insulină și inhibând secreția de glucagon. Mai exact, reduce glicemia cu 1,5-2,5 mmol/L și hemoglobina glicata HbA1c cu 1,0%-1,5%, semnificativ mai bine decât medicamentele hipoglicemice tradiționale. Cu un risc extrem de scăzut de hipoglicemie, poate fi utilizat singur sau în combinație cu metformină, inhibitori de SGLT-2 etc. Este potrivit pentru gestionarea pe termen lung a glicemiei la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 și este materia primă preferată de medicament GLP-1 de primă linie, recomandată de ghidurile interne și internaționale.
Medicamente pentru gestionarea obezității cronice/excesului de greutate la adulți
Materia primă liraglutidă poate fi utilizată pentru a produce injecții pentru gestionarea cronică a greutății la adulți. Preparatele cu doze mari- ajută pacienții să slăbească în siguranță prin suprimarea apetitului, întârzierea golirii gastrice și reducerea aportului de energie. Studiile clinice confirmă că după 16 săptămâni de utilizare continuă la pacienții adulți obezi și supraponderali, pierderea medie în greutate este Mai mare sau egală cu 7,4%, grăsimea viscerală este semnificativ redusă, circumferința taliei este evident îmbunătățită, iar indicatorii metabolici precum lipidele și tensiunea arterială pot fi îmbunătățiți. Preparatul este potrivit pentru controlul greutății pe termen lung-la pacienții adulți obezi sau supraponderali cu complicații, oferind suport de materie primă de-înaltă calitate pentru medicamentele de control al greutății.
Cercetare și dezvoltare de medicamente inovatoare pentru sindromul metabolic și controlul riscului cardiometabolic
Acest produs poate fi utilizat pentru cercetarea și dezvoltarea medicamentelor inovatoare, cum ar fi preparate compuse, preparate cu eliberare prelungită-prelungită-, preparate săptămânale și preparate pentru administrare orală. Bazându-se pe multiplele sale beneficii, inclusiv reducerea clară a glicemiei, pierderea în greutate, protecția cardiovasculară și îmbunătățirea lipidelor din sânge, are un potențial larg de expansiune în domeniile sindromului metabolic, bolii hepatice grase non-alcoolice și diabetului de tip 2 cu risc cardiovascular ridicat.
Ambalare și transport
Ambalajul profesional asigură stabilitate
Liraglutide API este sigilat în vid-sigilat în sticle speciale cu polipeptide/pungi din folie de aluminiu cu adsorbție scăzută{-farmaceutică, cu desicanți-încorporați și protecție la lumină. Stratul exterior este echipat cu izolație termică și ambalaj rezistent la șocuri, care are proprietăți de protecție la lumină, rezistență la umiditate, rezistență la oxidare și rezistență la degradare, maximizând activitatea și stabilitatea materiilor prime polipeptidice. Este disponibil și serviciul de ambalare personalizat Liraglutide, iar specificațiile și formele de ambalare pot fi ajustate în funcție de nevoile clienților.
Logistică controlabilă-lanțului la rece
Logistics implementează cu strictețe standardele de logistică farmaceutică și de transport-la rece, cu protecție constantă la temperatură scăzută și la lumină la -20 de grade ±5 grade pe tot parcursul procesului. Transportul internațional respectă reglementările ONU și cerințele privind lanțul de frig, oferind transport aerian și livrare rapidă internațională. Întregul proces este sub monitorizare a temperaturii și urmăribil. Compania noastră are calificări complete de export, documente de declarație vamală și resurse de expediere a mărfurilor, care pot finaliza rapid vămuirea și pot oferi servicii logistice eficiente și conforme pentru clienții globali.
Avantajele noastre
Asigurare-Standard de calitate ridicată
Produsele provin din fabrici cooperante certificate cu GMP, FDA și CEP, cu inspecție strictă a calității-procesului complet. Indicatorii cheie sunt mai buni decât farmacopeile internaționale. Puritatea Liraglutide API este stabil mai mare sau egală cu 99,0% cu un control strict al impurităților, oferind o garanție de bază pentru siguranța formulării, succesul cercetării și dezvoltării și aprobarea înregistrării.
Aprovizionare globală matură și sistem stabil de prețuri
Avem o experiență matură la export global și un sistem complet de declarații vamale, inspecție, logistică și documentație. Liraglutide API (CAS 204656-20{-2) poate fi furnizat în Europa, America, Japonia, Coreea de Sud, Asia de Sud-Est, Orientul Mijlociu, America de Sud și alte regiuni. Lanțul nostru de aprovizionare stabil și capacitatea pe scară largă ne permit să oferim preț competitiv pentru Liraglutide. Între timp, garantăm livrare stabilă a comenzilor de liraglutidă în vrac și suntem un partener de încredere pe termen lung pentru clienți.
Suport pentru mostre
Putem oferi Liraglutide Probă gratuită pentru potențialii clienți de cercetare și dezvoltare, potrivite pentru scenariile timpurii de cercetare și dezvoltare, cum ar fi screening-ul cu prescripție medicală, dezvoltarea metodelor de testare și experimente preliminare farmacologice. Puritatea și calitatea probelor sunt în concordanță cu produsele vrac.
Asistență completă pentru-documentația procesului
Putem furniza un set complet de materiale de înregistrare și declarare, inclusiv COA, HNMR, LC-MS, cromatograme HPLC, solvenți reziduali, impurități elementare, microorganisme, endotoxine, reziduuri de proteine de celule gazdă, date de stabilitate, prezentare generală a procesului de producție etc., susținând înregistrarea și declararea medicamentelor interne și internaționale și reducerea costurilor de cercetare și dezvoltare pentru clienți.
Aprovizionare flexibilă și răspuns rapid
Acceptăm comenzi începând de la 1 g pentru producția de încercare în cercetare și dezvoltare și sprijinim achiziția de liraglutidă în vrac pentru producția pilot și-la scară largă. Cantitatea minimă de comandă este flexibilă și ajustabilă pentru a se potrivi cu nevoile de cercetare și dezvoltare și de producție în diferite etape. Comenzile în-stoc sunt expediate în 1-3 zile lucrătoare de la plată, iar ciclul de livrare pentru comenzile personalizate mari este de 7-15 zile lucrătoare. Producția poate fi prioritizată în funcție de planurile clienților. În calitate de furnizor de încredere China Liraglutide, ajutăm întreprinderile globale de formulare să avanseze rapid proiectele cu servicii profesionale, stabile și eficiente.
FAQ
Tag-uri populare: Liraglutide API, obezitate și diabet de tip 2
