Octreotide API (CAS 83150-76-9) este un analog sintetic de somatostatina cu acțiune lungă, care este un ingredient farmaceutic activ polipeptidic de bază pentru tratamentul simptomatic antitumoral și tumoral. Cu o structură chimică stabilă și proprietăți precise de legare la receptor, funcționează ca o materie primă cheie pentru medicamentele care tratează tumorile neuroendocrine, tumorile gastroenteropancreatice și alte boli. Ca identificator chimic unic, CAS 83150-76-9 asigură unicitatea și trasabilitatea Octreotide API în cercetare și dezvoltare la nivel mondial, producție, înregistrare și circulație.
Specificatii tehnice
|
Numele produsului |
Octreotide API |
|
Sinonime |
CAS 83150-76-9, pulbere de octreotidă |
|
Caracteristică |
Pulbere amorfă sau liofilizată albă până la-albă |
|
Număr CAS |
83150-76-9 |
|
Test |
Mai mare sau egal cu 99,0% (HPLC, sub rezerva COA) |
|
Formula |
C49H66N10O10S2 |
|
Pachet |
Pachetul tehnic |
|
Depozitare |
A se pastra la -20 de grade |
|
Structura |
|
Cooperăm profund cu fabrici partenere certificate GMP, FDA și CEP și oferim companiilor farmaceutice globale pulbere Octreotide care respectă standardele internaționale de farmacopee USP, EP și CP. Susținem cercetarea și dezvoltarea și comercializarea de medicamente anti-tumorale cu un lanț de aprovizionare stabil, un control strict al calității și documente de înregistrare complete. Menținem costurile și prețurile Octreotide transparente și rezonabile și oferim clienților soluții de materii prime rentabile-.
Caracteristicile produsului
Octreotide API (CAS 83150-76-9) este produs prin sinteză în fază-solidă, purificare cromatografică preparativă în mai multe etape și rafinare cu liofilizare sterilă. Producția, subambalarea și etanșarea sunt complet finalizate în zone curate de Clasa B/A pentru a controla impuritățile riscante, cum ar fi fragmente de peptide, produse de deamidare, produse de oxidare, solvenți reziduali, metale grele și microorganisme la sursă. În ceea ce privește controlul calității, testul este Mai mare sau egal cu 99,0%, impuritate unică maximă Mai mică sau egală cu 0,15%, impurități totale Mai puțin sau egal cu 0,5%, endotoxine bacteriene<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
Pulberea de octreotidă este o pulbere liofilizată liberă albă sau{0}}albă aproape, inodoră și ne-aglomerată, cu solubilitate excelentă în apă. Se dizolvă rapid în apă pentru injecție și sisteme tampon cu re-dizolvare limpede, fără materii străine, facilitând prepararea formulării și filtrarea sterilă. Produsul are o formă uniformă de cristal, o distribuție uniformă a dimensiunii particulelor și o fluiditate stabilă. Este compatibil cu procese complexe, cum ar fi încorporarea de microsfere, încărcarea cu medicamente cu eliberare susținută-și modelarea prin liofilizare. Are o stabilitate bună, fără o scădere semnificativă a purității și potenței în perioada de valabilitate.
Octreotide API se poate lega de receptorii de somatostatina (SSTR2/5) cu selectivitate ridicată. Activitatea sa inhibitoare este semnificativ mai mare decât cea a somatostatinei naturale. Timpul de înjumătățire-se prelungește la 1,5–2 ore, iar cel al preparatelor cu acțiune prelungită-poate ajunge la 4–6 săptămâni.
Controlul calității cu ciclu complet-și calitate constantă
Managementul-complet al trasabilității procesului
Cooperăm cu fabrici partenere certificate la nivel internațional pentru a implementa managementul complet al-lanțului de trasabilitate pentru Octreotide API, care acoperă materiile prime, sinteza peptidelor, scindarea și purificarea, liofilizarea, cernerea sterilă, sub-ambalarea, ambalarea și inspecția produsului finit. Fiecărui lot de produs i se atribuie un număr unic de lot, iar procesul de producție este înregistrat în timp real pentru a obține trasabilitate, verificare și retestare completă.
Standard strict și asigurare a conformității
Octreotide API (CAS 83150-76-9) este produs în strictă conformitate cu standardele ICH Q7, GMP, USP, EP și CP. Este implementată o schemă specială de testare pentru polipeptidele antitumorale, care acoperă teste dimensionale, cum ar fi confirmarea structurii, testarea, substanțele înrudite, solvenții reziduali, impuritățile elementare, limita microbiană, endotoxina bacteriană, claritatea și valoarea pH-ului. Indicatorii de calitate sunt pe deplin aliniați cu farmacopeile internaționale, susținând înregistrarea medicamentelor pe piețele globale majore, inclusiv China, Statele Unite, Europa și Japonia. Oferim aprovizionare compatibilă și stabilă cu Octreotide API pentru companiile farmaceutice și reducem riscurile de înregistrare și producție.
Optimizarea continuă a sistemului de calitate
Sprijinit de modernizarea tehnologică continuă a fabricilor partenere, optimizăm constant procesul de sinteză și purificare a Octreotide API pentru a îmbunătăți puritatea și randamentul produsului, reducând în același timp nivelul de impurități și costul Octreotide. Am stabilit un sistem complet pentru gestionarea abaterilor, controlul schimbărilor, inspecția stabilității și evaluarea anuală a calității. Verificarea proceselor și evaluarea comparativă internațională sunt efectuate în mod regulat pentru a asigura o calitate consecventă și stabilă a fiecărui lot, oferind clienților suport pe termen lung și de încredere pentru materie primă.
Scenarii de aplicare
Octreotide API este utilizat numai ca ingredient farmaceutic activ și trebuie să fie transformat în medicamente prin procese de formulare înainte de utilizare clinică. Scenariile de bază ale aplicației sunt următoarele.
Medicamente terapeutice pentru tumori neuroendocrine
Preparatele făcute din Octreotide au o rată de remisie mai mare sau egală cu 80% pentru simptomele asociate tumorii neuroendocrine-(înroșirea feței, diaree, dureri abdominale) și o rată de control al creșterii tumorii mai mare sau egală cu 65%. Ele pot reduce eficient riscul de invazie și metastază al tumorilor gastroenteropancreatice și sunt bine tolerate de pacienții avansați. Cu expunere sistemică scăzută, reacțiile adverse sunt în principal reacții gastrointestinale ușoare până la moderate, cu o rată de incidență<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Medicamente de urgență și de control al simptomelor asociate-tumorilor
Preparatele realizate din Octreotide API pot fi utilizate pentru controlul urgențelor critice, cum ar fi diareea intratabilă, vărsăturile, sângerările gastrointestinale, fistula pancreatică și fistula intestinală cauzate de tumori maligne, în special pentru tratamentul paliativ al pacienților cu tumori avansate. Acestea pot ameliora rapid simptomele, pot reduce riscurile de complicații și pot crea condiții pentru un tratament cuprinzător.
Medicamente terapeutice adjuvante pentru tumorile gastroenteropancreatice
Medicamentele preparate cu pulbere de Octreotide ca materie primă de bază pot fi utilizate pentru terapia adjuvantă a tumorilor solide, cum ar fi cancerul gastric, cancerul colorectal și cancerul pancreatic. Prin inhibarea angiogenezei și a căilor conduse-de hormoni, acestea pot reduce riscul de recidivă postoperatorie, pot îmbunătăți sensibilitatea la chimioradioterapie și pot spori efectul terapeutic general.
Cercetare și dezvoltare a preparatelor inovatoare anti-tumorale
Având o selectivitate ridicată a receptorilor și o siguranță bună, Octreotide API poate fi utilizat în cercetarea și dezvoltarea medicamentelor inovatoare, cum ar fi preparatele cu eliberare prelungită-suținută-, preparate țintite, conjugate radioactive și medicamente anti-compuși. Are un potențial larg de expansiune în domeniile terapiei de precizie și diagnosticului și tratamentului integrat cu radionuclizi, oferind suport de materie primă de-înaltă calitate pentru dezvoltarea de noi medicamente anti{-tumorale.
Ambalare și transport
Octreotide API este sigilat-vid în sticle speciale cu peptide/pungi din folie de aluminiu, de calitate-farmaceutică, cu adsorbție scăzută-, cu materiale desicant-încorporate și rezistente la lumină-. Este echipat cu izolație termică și un ambalaj exterior rezistent la șocuri, care are proprietăți de protecție la lumină, protecție la umiditate, rezistență la oxidare, rezistență la degradare și rezistență la poluare pentru a maximiza stabilitatea materiilor prime peptidice. Serviciul de ambalare personalizat este, de asemenea, acceptat.
Logistics implementează cu strictețe standardele de logistică farmaceutică și de transport-la rece, cu un proces complet-de temperatură scăzută de 2-8 grade și protecție la lumină. Transportul internațional respectă reglementările ONU și cerințele-lanțului de frig, oferind transportul aerian și expres internațional cu monitorizarea completă a temperaturii-procesului și rute care pot fi urmărite pentru livrare în siguranță și la timp-. Avem calificări complete de export, documente de vămuire și resurse de expediere a mărfurilor pentru a asigura servicii logistice globale eficiente și conforme.
Avantajele noastre
Prețuri rezonabile și aprovizionare globală
Prețul octreotidei este calculat în mod transparent în funcție de specificații și volumul de achiziție cu prețuri pe niveluri. Comenzile în vrac de octreotide se califică pentru prețuri preferențiale care pot satisface nevoile de producție industrială în masă. Capacitatea de producție stabilă asigură aprovizionarea durabilă pentru clienții globali. Pentru oferte specifice, vă rugăm să consultați reprezentanții afacerilor.
Suport pentru cercetare și dezvoltare și servicii personalizate
Putem oferi Octreotide Probă gratuită pentru potențialii clienți de cercetare și dezvoltare, care este potrivit pentru screening-ul pe bază de prescripție medicală, dezvoltarea metodelor de testare, experimente preliminare farmacologice și alte scenarii timpurii de cercetare și dezvoltare. Puritatea și calitatea probei sunt în concordanță cu mărfurile vrac. De asemenea, oferim suport tehnic personalizat pentru a răspunde nevoilor de dezvoltare a pregătirii diferențiate.
FAQ
Tag-uri populare: Octreotide API, Anti-tumoral
