Nusinersen (CAS 1258984-36-9) este primul medicament oligonucleotid antisens (ASO) aprobat din lume pentru atrofia musculară spinală (SMA), cu aprobarea nusinersen FDA pentru aplicare clinică. Administrat prin injecție intratecală, vizează și modulează splicing-ul genei SMN2 pentru a promova sinteza proteinei SMN de lungime completă și pentru a îmbunătăți funcția neuronului motor. Este potrivit pentru pacienții cu SMA de toate vârstele și tipurile, oferind o opțiune terapeutică vitală pentru bolile genetice rare.
Specificatii tehnice
|
Numele produsului |
Nusinersen |
|
Sinonime |
Nusinersen pulbere, Nusinersen API |
|
Caracteristici |
O pulbere liofilizată albă sau aproape{0}}albă |
|
Număr CAS |
1258984-36-9 |
|
Test |
Mai mare sau egal cu 99,0% (HPLC, sub rezerva COA) |
|
Formula |
C234H340N61O128P17S17 |
|
Pachet |
Pachetul tehnic |
|
Depozitare |
1. API (Pudră) A se păstra congelat la -20 de grade, etanș, uscat și ferit de lumină; Se recomanda pastrarea sub azot. Solutie: stabila 6 luni la -80 grade ; 1 luna la -20 grade. 2.Injectare (SPINRAZA) A se pastra la frigider la 2–8 grade, ferit de lumina in ambalajul original; nu înghețați. Stabil până la 14 zile la o temperatură mai mică sau egală cu 30 de grade; până la 30 de ore la o temperatură mai mică sau egală cu 25 de grade după scoaterea din ambalaj. |
|
Structura |
|
Nusinersen API este o materie primă oligonucleotidă antisens foarte specifică pentru tratamentul bolilor rare, utilizată în principal în cercetarea și dezvoltarea clinică a terapiilor SMA și care servește ca produs de bază în medicamentele pentru boli rare care vizează ARN-. Forma acidă liberă a pulberii de nusinersen diferă distinct de forma sa de sare în proprietățile fizico-chimice, permițând reglarea precisă a splicing-ului ARNm SMN2 pentru a produce eficient proteina SMN funcțională și pentru a sprijini tratamentul clinic SMA. Fiind unul dintre producătorii de încredere din China nusinersen, oferim suport de încredere pentru materii prime.
Caracteristicile produsului
Adoptând tehnologii avansate de sinteză și purificare a oligonucleotidelor, nusinersen API atinge o puritate mai mare sau egală cu 99,0% (HPLC), respectând standardele API de calitate -farmaceutică cu impurități strict controlate, asigurând siguranța utilizării clinice.
Ca medicament ASO, nusinersen (CAS 1258984-36-9) se leagă în mod specific de ARNm al genei SMN2, reglând cu precizie splicing-ul pentru a genera proteina SMN funcțională de lungime completă și îmbunătățind fundamental progresia patologică a SMA.
Acest produs este o pulbere liofilizată de culoare albă până la-albă aproape albă, cu structură stabilă, care necesită depozitare la -20 de grade într-o stare etanșă la lumină-pentru a menține activitatea pe termen lung, potrivindu-se producția de preparare și procesele de administrare intratecală.
Această materie primă sprijină dezvoltarea terapiei pentru pacienții cu SMA de toate vârstele și subtipurile, oferind planuri de tratament pe termen lung-pacienților cu boli rare. Aceasta oferă o valoare clinică și de piață largă.
Controlul calității cu ciclu complet-și calitate constantă
Control complet-trasabilității procesului
Stabilim un sistem complet de trasabilitate a calității-lanțului de la alimentarea cu materii prime până la eliberarea de pulbere de nusinersen, cu COA complet pentru fiecare lot și monitorizarea-în timp real a proceselor cheie pentru a asigura o calitate verificabilă.
Conformitate strictă cu standardele
În conformitate cu specificațiile de calitate ICH și API farmaceutice, sunt efectuate teste multi-dimensionale (puritate HPLC, impurități, umiditate etc.). Nusinersen API menține o puritate stabilă mai mare sau egală cu 99,0%, cu impurități mult sub limitele farmacopeei pentru a îndeplini standardele farmaceutice globale.
Optimizarea continuă a sistemului de calitate
Bazându-ne pe platforme de producție mature și pe audituri regulate de calitate, optimizăm în mod continuu procesele și metodele de testare pentru a asigura consistența nusinersen lot{0}}la-(CAS 1258984-36-9), oferind clienților o aprovizionare stabilă pe termen lung cu materii prime.
Scenarii de aplicare
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), prima materie primă vizată din lume pentru SMA, prezintă o reglementare precisă a ARN și deține valoarea de bază în diagnosticarea bolilor rare, tratamentul și cercetarea și dezvoltarea medicamentelor.
Materia primă de bază pentru terapia clinică:Ca API-cheie al Spinraza, este utilizat pentru a pregăti preparate intratecale, oferind tratament țintit pentru pacienții cu SMA de toate vârstele și subtipurile pentru a îmbunătăți funcția motrică.
Platformă de cercetare și dezvoltare pentru medicamente pentru boli rare
Ca produs ASO de referință, oferă referințe de proces și verificare a mecanismelor pentru medicamente similare vizate de ARN-, conducând la progresul tehnologiilor de tratare a bolilor rare.
Purtător pentru dezvoltarea procesului de formulare
Cu proprietăți stabile de pulbere liofilizată, optimizează formulările de medicamente ASO și sistemele de livrare, explorând căi de administrare mai convenabile pentru a îmbunătăți conformitatea pacientului.
Instrument pentru cercetare științifică și de bază
Este utilizat pe scară largă în patogeneza SMA și în cercetarea funcției proteinei SMN, sprijinind oamenii de știință în analiza mecanismelor patologice și explorarea de noi ținte și terapii.
Suport global pentru lanțul de aprovizionare
Furnizăm API farmaceutice de înaltă puritate-farmaceutică-întreprinderilor farmaceutice globale, asigurând producția la scară largă-de medicamente SMA ca furnizori profesioniști de nusinersen din China.
Ambalare și transport
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), un API ASO de calitate farmaceutică foarte activ, este ambalat și transportat în strictă conformitate cu standardele lanțului de frig pentru a proteja pe deplin activitatea și stabilitatea produsului. Mai exact, după cum urmează:
Ambalaj de protecție personalizat
Se folosesc pungi din folie de aluminiu de calitate -ușoară-farmaceutică, cu etanșare în vid, tampoane rezistente la-umiditate și recipiente cu gheață carbonică, adaptându-se la depozitarea la -20 de grade pentru a izola fluctuațiile de lumină, umiditate și temperatură.
Logistica în lanț la rece-complet-procesului-controlat la rece-
Este construită o rețea completă de monitorizare a temperaturii-link, cu urmărire-în timp real a temperaturii în timpul livrării, pentru a menține nusinersen API la -20 de grade și pentru a evita riscurile de calitate.
Depozitare și transport internațional conformă
În strictă conformitate cu reglementările internaționale de transport API și cu cerințele declarațiilor vamale, înregistrările și documentele complete ale temperaturii sunt furnizate pentru livrare globală în siguranță.
Adaptare flexibilă a specificațiilor
Sunt disponibile planuri de ambalare personalizată cu mai multe-specificații și sub-ambalare pentru nusinersen personalizate, ajustate pentru a răspunde nevoilor de cercetare și dezvoltare și de producție de diferite scări.
Avantajele noastre
Capacitate de producție stabilă
Cu linii de producție mature-la scară largă, asigurăm o aprovizionare stabilă pe termen lung-de nusinersen în stoc cu o calitate constantă a lotului pentru cercetare și dezvoltare și producție industrială.
Înalt-Control de calitate standard
Inspecția strictă a calității-procesului complet asigură că indicii de puritate și impurități ai pulberii de nusinersen îndeplinesc standardele farmaceutice internaționale pentru produse sigure și fiabile.
Suport tehnic personalizat
Echipele profesionale oferă servicii personalizate de sinteză și sub{0}}ambalare cu răspuns rapid și documente tehnice complete pentru a accelera progresul proiectului.
Logistică sigură și eficientă
Transportul profesional în-lanțul de frig cu control al temperaturii trasabil asigură livrarea globală eficientă, oferind clienților o experiență de cumpărare-fără probleme.
FAQ
Nusinersen (CAS 1258984-36-9) este produs cu o sinteză matură și un control strict al calității, cu puritate ridicată și consistență în lot pentru cercetare și dezvoltare până la aplicații industriale. Sprijină dezvoltarea medicamentelor SMA, optimizarea formulării și pregătirea pe scară largă, susținând medicina de precizie. În calitate de furnizor de nusinersen fabricat în China, oferim pulbere de nusinersen în vrac și soluții de furnizare pentru a accelera proiectele de medicamente pentru boli rare. Clienții pot cumpăra nusinersen de la noi, iar eșantionul gratuit de nusinersen este disponibil pentru evaluare, la cerere.
Tag-uri populare: Nusinersen, atrofie musculară spinală
